Expediente técnico GPSR: qué exige el artículo 9.2 (2026)

Según el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) 2023/988 relativo a la seguridad general de los productos (GPSR, por sus siglas en inglés), todo fabricante debe elaborar una documentación técnica antes de introducir un producto de consumo en el mercado de la UE: una descripción general del producto y de sus características pertinentes para la seguridad, más — cuando los riesgos del producto lo hagan apropiado — un análisis interno de riesgos con las soluciones adoptadas, informes de ensayo y las normas aplicadas. El expediente debe mantenerse actualizado y conservarse durante 10 años. No se presenta ante ningún organismo y no es lo mismo que un expediente técnico CE — esta guía te da una estructura copiable y explica esa diferencia con honestidad.

¿Qué es un expediente técnico GPSR según el artículo 9.2?

Un expediente técnico GPSR es el dosier interno que demuestra que evaluaste la seguridad de tu producto antes de venderlo: nadie lo aprueba, nadie lo sella, pero las autoridades de vigilancia del mercado pueden exigirlo en cualquier momento. No hay portal de presentación, ni certificado, ni tasa a ninguna autoridad. El expediente simplemente tiene que existir, ser honesto y poder recuperarse durante 10 años (artículo 9.3).

El concepto de "fabricante" es amplio: cualquiera que fabrique un producto o lo mande fabricar y lo venda con su propio nombre o marca. Quien hace velas y las vende en Etsy y una marca privada que compra en Alibaba son, ambos, fabricantes según el GPSR — no existe exención para pequeños negocios.

¿Qué debe contener exactamente la documentación técnica GPSR?

El artículo 9.2 establece un núcleo obligatorio más añadidos que dependen del riesgo: el núcleo se exige siempre, el resto se adapta a los riesgos de tu producto.

Siempre obligatorio:

• una descripción general del producto, y
• sus características esenciales pertinentes para evaluar su seguridad (materiales, construcción, usuarios previstos, clasificación por edad).

Cuando proceda en función de los posibles riesgos, la documentación debe además contener, según corresponda:

• un análisis de los posibles riesgos y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, incluido el resultado de cualquier informe de ensayo — es el análisis interno de riesgos que explicamos paso a paso en nuestra guía de evaluación de riesgos GPSR;
• una lista de las normas europeas pertinentes u otros elementos de seguridad aplicados para cumplir el requisito general de seguridad — y, si una norma se aplicó solo en parte, qué partes.

En la práctica, añade también registros de trazabilidad: identificación por tipo/lote/número de serie (artículo 9.5), tu nombre y dirección postal y electrónica (artículo 9.6), y registros de quién te suministró los materiales o el producto terminado — las autoridades esperan que puedas identificar a tus proveedores. Un matiz honesto: el análisis de riesgos en sí debe realizarse siempre antes de la venta; solo su profundidad por escrito es proporcional al riesgo. Para cualquier producto real, inclúyelo.

¿En qué se diferencia un expediente técnico GPSR de un expediente técnico CE?

Provienen de leyes distintas y no son intercambiables: la documentación GPSR es un dosier más ligero y de estructura libre, mientras que un expediente técnico CE sigue un anexo prescrito por la legislación armonizada específica del producto. Según el artículo 2 del GPSR, cuando la legislación de armonización de la Unión cubre la seguridad de tu producto (juguetes, productos eléctricos, EPI, maquinaria y más), las obligaciones de fabricante del GPSR — incluido el artículo 9.2 — no se aplican a esos riesgos cubiertos; rigen en su lugar las normas de expediente técnico del propio acto armonizado. El GPSR solo cubre entonces los aspectos que esa legislación deja sin regular.

	Documentación técnica GPSR	Expediente técnico CE
Base jurídica	Reglamento (UE) 2023/988, art. 9.2	Actos específicos por producto, p. ej. Directiva 2009/48/CE sobre la seguridad de los juguetes anexo IV, Directiva de Baja Tensión 2014/35/UE
Productos típicos	Velas, bisutería, cerámica, muebles, textil hogar, decoración	Juguetes, electrónica, EPI, maquinaria, equipos radioeléctricos
Procedimiento de conformidad	Ninguno — solo análisis interno de riesgos	Evaluación de conformidad formal; a veces un organismo notificado
Declaración UE de conformidad	No se exige	Obligatoria
Marcado CE	No se exige — y no está permitido	Obligatorio
Contenido	Descripción, análisis de riesgos, normas, evidencias — la estructura la decides tú	Prescrito por anexo: planos de diseño, esquemas, informes de ensayo frente a normas armonizadas

Dicho claramente: poner el marcado CE a un producto no cubierto por legislación CE es ilegal, no "un extra de seguridad" — y si tu producto sí está cubierto por legislación armonizada, esta plantilla por sí sola no basta.

¿Qué aspecto tiene un expediente técnico GPSR completo? (plantilla copiable)

Un expediente proporcionado para un producto típico de marketplace tiene ocho secciones — copia esta tabla como índice y rellena cada fila.

#	Sección	Qué incluir	Base
1	Identificación del producto y trazabilidad	Nombre del producto, SKU/modelo, tipo/lote o número de serie, razón social, dirección postal y electrónica; datos de la Persona Responsable si la has designado	Art. 9.5, 9.6
2	Descripción general del producto	Materiales, componentes, dimensiones, cómo se fabrica, embalaje; fotos del producto, la etiqueta y el embalaje	Art. 9.2 — siempre
3	Características esenciales de seguridad	Lo que determina la seguridad del producto: construcción, usuarios previstos y rango de edad, entorno de uso, mal uso previsible	Art. 9.2 — siempre
4	Análisis interno de riesgos	Identificación de peligros, puntuación probabilidad × gravedad, mitigaciones, conclusión sobre el riesgo residual — mira la estructura completa aquí	Art. 9.2
5	Requisitos y normas aplicados	Normas EN pertinentes (p. ej. EN 15493 para velas), restricciones REACH comprobadas, esquemas voluntarios; indica la aplicación parcial	Art. 9.2
6	Informes de ensayo y evidencias del proveedor	Informes de laboratorio cuando sean relevantes para los riesgos, certificados de materiales, declaraciones del proveedor, registros de compra	Art. 9.2
7	Etiquetas, advertencias e instrucciones	Arte final de la etiqueta, redacción exacta de las advertencias, instrucciones en los idiomas de tus mercados de destino	Contexto art. 9.7
8	Control documental	Versión, fecha, autor, firma; motivos de revisión (cambio de proveedor, cambio de material, reclamación); nota de conservación de 10 años	Art. 9.3

Mantenlo en digital, fechado y versionado. Un expediente bien hecho para un producto de bajo riesgo puede ocupar menos de diez páginas; el reglamento exige honestidad y completitud, no volumen.

¿Quién debe conservar el expediente técnico?

El fabricante, siempre; una marca privada se considera fabricante; un importador debe verificar que existe y poder presentarlo.

Rol	Obligación	Base
Fabricante	Elaborar el expediente, mantenerlo actualizado, conservarlo 10 años	Art. 9.2–9.3
Marca privada	Vender con tu propio nombre o marca te convierte en fabricante — necesitas tu propio expediente, aunque el producto lo haya hecho una fábrica	Art. 13.1
Importador	Verificar antes de importar que el fabricante cumplió los art. 9.2, 9.5 y 9.6; garantizar que la documentación pueda ponerse a disposición de las autoridades durante 10 años	Art. 11
Persona Responsable / representante autorizado	Verificar que la documentación se elaboró; mantenerla a disposición de las autoridades	Art. 16 GPSR + Reglamento (UE) 2019/1020 art. 4.3
Distribuidor	Sin obligación de expediente, pero debe actuar con la diligencia debida y verificar que el etiquetado y la trazabilidad están en regla	Art. 12

Una marca privada puede construir su expediente sobre los informes de ensayo y certificados del proveedor — pero la responsabilidad legal, y la firma de la conclusión de riesgos, es tuya, no de la fábrica. Si designas una Persona Responsable en la UE, cuenta con que te pedirá el expediente antes de aceptarte.

¿Qué pedirán las autoridades de vigilancia del mercado?

Previa solicitud, debes poner a disposición la documentación técnica — normalmente lo primero es el análisis de riesgos, las evidencias que respaldan tus afirmaciones de seguridad, los registros de trazabilidad y tus etiquetas. El GPSR no prescribe formato ni presentación previa; un PDF bien organizado es suficiente. No fija una regla de idioma explícita para el expediente, pero una autoridad puede pedirte una traducción — la práctica varía según el Estado miembro.

Peticiones típicas, a menudo canalizadas a través de tu Persona Responsable:

• el análisis interno de riesgos y la conclusión sobre el riesgo residual;
• informes de ensayo o certificados que respalden cualquier norma que afirmes aplicar;
• trazabilidad: registros de lotes y quién te suministró;
• el arte final de etiquetas, advertencias e instrucciones tal como se envían realmente;
• evidencia de medidas correctivas si se notificó un incidente a través del Safety Business Gateway.

Las respuestas lentas o vacías escalan rápido: las autoridades pueden restringir o retirar un producto, y los marketplaces suelen retirar el listing primero y preguntar después.

¿Cuáles son los errores más comunes?

• Confundirlo con un expediente CE — ya sea haciendo un papeleo GPSR "ligero" para un juguete que necesita un expediente completo de la Directiva sobre la seguridad de los juguetes, o poniendo el marcado CE a una vela que no debe llevarlo
• Redactarlo después de vender — el artículo 9.2 dice antes de la introducción en el mercado
• Una descripción sin análisis de riesgos — los dos puntos obligatorios por sí solos rara vez reflejan los riesgos de un producto real
• Sin rastro de proveedores — faltan facturas y datos del proveedor, así que los lotes no pueden rastrearse cuando llega una pregunta
• Dejarlo caducar — un cambio de proveedor o de material sin actualizar el expediente lo invalida en silencio; la conservación es de 10 años, no de 10 meses

¿Qué deberías hacer ahora?

La vía más rápida es montar las ocho secciones anteriores para un producto, empezando por el análisis de riesgos. Si quieres una ventaja inicial, genera los documentos para tu producto — 14 €: EUSellKit crea un paquete documental GPSR — evaluación de riesgos, estructura del expediente técnico y contenido de la etiqueta — a partir de los datos de tu producto, con un pago único por producto.

Esta guía es información general, no asesoramiento jurídico.