Evaluación de riesgos GPSR: qué debe contener (+ estructura de plantilla gratuita)

Según el artículo 9(2) del Reglamento de Seguridad General de los Productos (UE) 2023/988 (GPSR), todo fabricante debe realizar un análisis de riesgos interno y elaborar documentación técnica antes de introducir un producto en el mercado de la UE. En términos sencillos: debes enumerar de forma sistemática qué podría salir mal con tu producto, valorar la probabilidad y la gravedad de cada peligro, describir qué hiciste para reducir esos riesgos y conservarlo todo por escrito durante 10 años. Se aplica desde el 13 de diciembre de 2024 a casi todos los productos de consumo — incluidos los artesanales y de pequeñas series vendidos en Etsy o Amazon.

¿Qué exige exactamente el artículo 9(2) del GPSR?

El artículo 9(2) establece dos obligaciones vinculadas para los fabricantes ("fabricante" incluye a quien fabrica un producto, o lo manda fabricar y lo vende bajo su propio nombre):

1. Realizar un análisis de riesgos interno antes de introducir el producto en el mercado.
2. Elaborar documentación técnica que contenga como mínimo:
   • una descripción general del producto, y
   • sus características esenciales pertinentes para evaluar su seguridad.

Cuando los posibles riesgos del producto lo hagan apropiado, la documentación técnica debe contener además:

• un análisis de los posibles riesgos y las soluciones adoptadas para eliminarlos o mitigarlos, incluidos los resultados de cualquier informe de ensayo;
• una lista de las normas europeas pertinentes u otros elementos (requisitos de salud y seguridad, esquemas de certificación voluntaria) aplicados para cumplir el requisito general de seguridad.

La documentación debe mantenerse actualizada, conservarse durante 10 años desde la introducción del producto en el mercado y ponerse a disposición de las autoridades cuando la soliciten. Si designas un Responsable en la UE, te la pedirá antes de aceptar tu producto — verificar que existe es literalmente su trabajo.

¿De verdad la necesita un vendedor pequeño de Etsy o Amazon?

Sí. El GPSR no tiene exención para pequeñas empresas, productos artesanales ni volúmenes bajos. Si haces velas, joyería, juguetes, cerámica o textiles y los vendes a consumidores de la UE, eres "fabricante" y el artículo 9(2) te aplica. La buena noticia: para un producto sencillo y de bajo riesgo, una evaluación de riesgos proporcionada puede ocupar unas pocas páginas — el reglamento exige un análisis documentado y honesto, no un expediente de laboratorio.

¿Cómo identificas los peligros de tu producto?

Parte del artículo 6 del GPSR, que enumera los aspectos que determinan si un producto es seguro. Recórrelos como una checklist:

• El producto en sí — diseño, materiales, características técnicas, composición, embalaje e instrucciones de montaje, instalación, uso y mantenimiento
• Su efecto sobre otros productos — si es previsible que se use junto con ellos (p. ej., una funda de móvil y el calor del teléfono)
• Presentación y etiquetado — advertencias, indicaciones de edad, instrucciones de eliminación, y si están en idiomas que los consumidores de la UE entiendan
• Consumidores vulnerables — sobre todo niños y personas mayores; no preguntes "¿para quién es?" sino "¿quién puede acabar teniéndolo en las manos?"
• Apariencia — especialmente productos que parecen alimentos (un jabón con forma de fresa es un desencadenante clásico de retirada)

Después traduce esos aspectos en tipos de peligro concretos. Categorías típicas para productos de marketplace:

Tipo de peligro	Preguntas de ejemplo
Mecánico	¿Bordes o puntas afiladas? ¿Piezas pequeñas que se desprenden (asfixia)? ¿Puntos de pellizco o aplastamiento? ¿Puede volcar o romperse bajo carga?
Químico	¿Los tintes, esmaltes, adhesivos o fragancias contienen sustancias restringidas (REACH)? ¿Contacto con la piel? ¿Migración a alimentos?
Térmico / incendio	¿Llama abierta (velas)? ¿Textiles inflamables? ¿Superficies que se calientan?
Eléctrico	Seguridad de baterías, cargadores, cortocircuitos (normalmente activa además legislación con marcado CE más allá del GPSR)
Estrangulación / atrapamiento	Cordones, cintas, cordeles — crítico en productos infantiles
Higiene / microbiológico	Cosméticos, artículos en contacto con alimentos, peluches

Para cada peligro, anota el uso previsible y el mal uso previsible: que un bebé muerda un juguete de madera es previsible; también lo es que un niño alcance un imán decorativo.

¿Cómo se puntúa el riesgo? (matriz probabilidad × gravedad)

El enfoque estándar de la UE — usado en las directrices oficiales de evaluación de riesgos de Safety Gate/RAPEX, Decisión de Ejecución (UE) 2019/417 de la Comisión — combina la gravedad de la posible lesión con la probabilidad de que ocurra. Para una evaluación interna basta una matriz simplificada:

Probabilidad ↓ / Gravedad →	Leve (recuperación total)	Grave (tratamiento médico)	Muy grave (permanente / mortal)
Baja (rara, requiere un mal uso inusual)	Riesgo bajo	Riesgo bajo–medio	Riesgo medio
Media (posible en uso previsible)	Riesgo bajo–medio	Riesgo medio	Riesgo alto
Alta (probable durante la vida del producto)	Riesgo medio	Riesgo alto	Riesgo alto

Cómo usarla:

1. Puntúa cada peligro antes de la mitigación (riesgo inherente).
2. Describe tu mitigación — cambio de diseño, material más seguro, etiqueta de advertencia, recomendación de edad, hoja de instrucciones, ensayo conforme a una norma (p. ej., EN 71 para juguetes, EN 15493 para velas).
3. Puntúa el riesgo residual tras la mitigación. Los riesgos residuales deben quedar en la zona baja/media; un riesgo alto que persiste significa que el producto no está listo para venderse.
4. Recuerda la jerarquía: primero elimínalo por diseño, después protégelo, y advierte solo en último lugar. Una etiqueta de advertencia no arregla un peligro que podría eliminarse con el diseño.

¿Qué contiene una evaluación de riesgos GPSR completa? (estructura de plantilla gratuita)

Una evaluación proporcionada para un producto típico de marketplace puede seguir esta estructura:

1. Identificación del producto — nombre, SKU/modelo, referencia de lote o serie, foto, nombre y dirección de tu negocio
2. Descripción del producto — materiales, dimensiones, componentes, cómo se fabrica, embalaje
3. Usuarios previstos y uso previsible — grupo objetivo, rango de edad, entorno de uso; indica expresamente si no está destinado a menores de 3 años, y si aun así los niños podrían acceder a él de forma previsible
4. Legislación y normas aplicables — GPSR siempre; más lo específico del producto (Directiva de Seguridad de los Juguetes, restricciones REACH, normas EN pertinentes) y cuáles aplicaste
5. Identificación de peligros — el ejercicio de checklist anterior, una fila por peligro
6. Evaluación del riesgo — probabilidad × gravedad de cada peligro, antes y después de la mitigación
7. Medidas de mitigación — decisiones de diseño, certificados de materiales, informes de ensayo, advertencias con su redacción exacta, instrucciones
8. Conclusión sobre el riesgo residual — una declaración firmada y fechada de que el producto es seguro para su uso previsto y previsible, y quién realizó la evaluación
9. Disparador de revisión — cuándo la revisarás (cambio de material, cambio de proveedor, queja o informe de accidente)

Las secciones 5–7 funcionan mejor como una única tabla: peligro → quién sufre daño y cómo → probabilidad → gravedad → nivel de riesgo → mitigación → riesgo residual.

¿Dónde encaja la evaluación de riesgos en tu documentación técnica?

La evaluación de riesgos es un capítulo de tu expediente técnico, no un extra independiente. Un expediente técnico GPSR mínimo para un vendedor pequeño incluye:

• Descripción general del producto y características esenciales de seguridad (art. 9(2), siempre obligatorio)
• Análisis de riesgos interno (este documento)
• Lista de normas europeas aplicadas u otras soluciones de seguridad
• Informes de ensayo y certificados de materiales/proveedores, cuando los tengas
• Arte final de etiqueta y embalaje, advertencias, instrucciones
• Datos de trazabilidad: identificación del producto (tipo/lote/serie según art. 9(5)) y tus datos de contacto — y, en su caso, los de tu Responsable en la UE

Mantén el expediente actualizado y consérvalo durante 10 años. Las autoridades de vigilancia del mercado pueden solicitarlo, tu Responsable en la UE debe poder confirmar que existe, y los marketplaces pueden pedir extractos cuando un listing sea cuestionado. Si un producto resulta ser peligroso, debes notificarlo a las autoridades a través del Safety Business Gateway y cooperar en las medidas correctivas.

¿Cuáles son los errores más comunes?

• Escribirla después de vender — el artículo 9(2) dice antes de la introducción en el mercado; un expediente con fecha falseada es peor que uno tardío
• Copiar y pegar una plantilla genérica sin peligros específicos del producto — una evaluación que podría describir cualquier producto no describe ninguno
• Evaluar solo el uso previsto — el GPSR espera que consideres el mal uso previsible (niños, montaje incorrecto, materiales envejecidos)
• Advertencias en lugar de soluciones — usar una etiqueta para excusar un peligro de diseño eliminable
• Sin proceso de revisión — cambiar de proveedor o de material sin actualizar la evaluación la invalida silenciosamente

Obtén primero tu lista de carencias

Antes de redactar tu evaluación de riesgos, conviene saber todo lo que tu producto necesita según el GPSR — etiquetado, información del listing, Responsable en la UE y documentación. Pega el enlace de tu producto de Etsy o Amazon en nuestro verificador gratuito y obtén una lista clara de carencias en un minuto: Comprueba tu producto gratis.

Esta guía es información general, no asesoramiento legal.